TOP ＞ 医学情報 ＞ 未承認薬使用問題検討会議で取り上げられた薬剤の情報

※リンク先の関連情報（海外［英語］）は基本的に海外における臨床試験成績、ならびに海外規制当局（米国FDA、欧州EMEA）の評価結果です。リストの中には、米国で承認された効能が欧州ではリスク・ベネフィットのバランスが受容できず承認できない旨の見解が承認審査の過程で規制当局から公表されたものもあります。
海外で承認されているからといって国内で使用した際に安全性に問題がないとは言い切れないこと、国や地域によってリスクとベネフィットの評価が異なり、本邦では問題とされ得る事項が諸外国では問題として取り上げられない可能性があること、ある国・地域では許容されるリスクが本邦において許容されるとは限らないこと、にご注意ください。

※医薬品の個人輸入については、厚生労働省のWebに掲載されている情報をご参照ください。
医薬品の個人輸入に関する注意喚起について
医薬品等を海外から購入しようとされる方へ

※各医薬品の治験に関する情報については、厚生労働省のWebに掲載されている情報をご参照ください。
未承認薬使用問題検討会議での検討結果を受けて国内で治験準備中又は実施中の医薬品に関する情報

※その他、開発中の医薬品については、下記で情報を入手することも可能です。
・日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 - 開発中の新薬
　→新薬の開発状況＞開発中の新薬
・財団法人 日本医薬情報センター - 臨床試験情報
・国際製薬団体連合会（IFPMA）- 臨床試験ポータルサイト

― 未承認薬使用問題検討会議 ― 未承認薬使用問題検討会議とは、『欧米諸国で承認されているが、国内では未承認の医薬品（以下「未承認薬」という。）について、 ・ 欧米諸国での承認状況及び学会・患者要望を定期的に把握し、 ・ 臨床上の必要性と使用の妥当性を科学的に検証する とともに、 ・ 当該未承認薬について確実な治験実施につなげる ことにより、その使用機会の提供と安全確保を図ること』（未承認薬使用問題検討会議 会議資料）を目的として厚生労働大臣が設置する、学識経験者による会議です。 未承認薬使用問題検討会議で取り上げられた医薬品は、製薬企業による承認申請が行われた後、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構による審査、薬事・食品衛生審議会への諮問を経て薬事法上の承認に至ります。 つまり、未承認薬使用問題検討会議での評価によって医薬品が承認されるわけではなく、その後に実施された治験の結果も含めて「総合機構の審査は厳正中立に」行われます（第4回未承認薬使用問題検討会議速記録）。 未承認薬使用問題検討会議で検討された医薬品についてまとめられた、「ワーキンググループ検討結果報告書」が検討会議の資料と共に公開されています。ただし、この文書は、報告書作成時点までの主として欧米での評価をまとめたものであり、国内で実施されている治験の結果などを詳細に記したものではありません。 未承認薬使用問題検討会議で取り上げられる欧米で承認された医薬品は、必ずしも生存期間を延長することが証明されているとは限りません。また、欧米で承認されているからといって重篤な副作用が無いわけではなく、致死的な副作用・有害事象が発現することもあります。 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構による審査の結果は、「医薬品医療機器情報提供ホームページ 新薬の承認に関する情報」で承認後、速やかに提供されます。